来源：WHO
翻译：医院感染团队
3.8
医疗器械和设备的清洁与再处理
领域：临床实践中的IPC
能力概述：基于循证指南或标准，制定、调整并实施适宜的医疗器械及设备的清洁、消毒和灭菌过程，并进行质量控制与培训。对员工开展关于医疗器械及设备再处理流程的培训。对包括灭菌服务部门（sterileservicesdepartment，SSD）所使用机器在内的医疗器械及设备的清洁、消毒和灭菌效果进行监测与反馈。要获得这项能力，IPC专业人员需要不断获取以下最新的循证知识：
政策和指南1.关于医疗器械及设备的清洁、消毒和灭菌过程的国际、国家和地方循证建议，包括对一次性物品进行再处理的限制和风险。2.清洁、消毒和灭菌的概念。
3.依据斯波尔丁分类法分为高度危险性、中度危险性及低度危险性的医疗器械∶
a.医疗器械中生物膜的形成及预防；
b.用作灭菌或高水平消毒的化学试剂的优缺点；
c.再处理的准备和包装；
d.内窥镜消毒；
e.可重复使用的医疗器械的消毒
4.高风险病原体感染风险的预防和控制（如克雅氏病、艰难梭菌），以及对携带病原体的患者所使用的医疗器械/设备进行适当的管理和再处理。
5.实现有效灭菌的标准方法
a.质量保证∶清洁、消毒（包括高水平消毒）和灭菌过程的记录和监测；
b.明确用作灭菌或高水平消毒化学试剂的优缺点，以及所使用化学试剂的作用水平（低、中、高）；
c.灭菌效果的验证组件∶
i.灭菌设备的类型及适用的监测方法（例如，用于监测灭菌设备的物理、化学和生物监测）；
ii.推荐用于监测和解释灭菌过程的质量指标。
d.清洁和灭菌中的风险管理识别的过程、管理和减少过程中的违规行为。
6.SSD的基本要求∶
a.人员配备、教育和培训、工作流程和工作环境；
b.如何进行监测与评估，以及对患者结局进行追踪以评估操作过程中的风险；
c.SSD的结构（布局流程、操作程序、物表等）；
d.所需要的通气、负压、储藏室和货架、每个工作区域的温度和湿度范围等。
7.使用过的医疗器械的暂存和预处理。
8.污染、清洁和/或无菌物品的储存、管理和转运，以及影响无菌物品保质期的因素。
要获得这项能力，IPC专业人员应具备胜任或促成以下工作的能力：
政策和指南
a.制定或调整基于循证依据的医疗器械和设备的清洁、消毒和灭菌过程相关制度和标准操作流程（SOP）。
b.在再处理医疗器械/设备时，为提高质量和安全性所需采取的行动。
领导力与实施力
c.鼓励交由SSD集中处置医疗器械。
d.建立无菌物品正确的接收、储存和安全转运系统。
e.审查SSD相关制度，以确保可重复使用器械和设备的再处理符合国家指南和标准。
教育和培训
f.针对医疗器械和设备的清洁、消毒和灭菌过程以及质量控制，开发或调整培训资源、策略和计划。
g.评估再处理流程所涉及的所有相关工作人员的能力，填补知识空缺，并提供必要的培训。
监测
h.与其他机构合作，对医疗器械和设备安全再处理的能力进行产品评估（以购买形式）。
i.监控SSD（清洁、消毒和灭菌区）的布局流程、通风、温度和湿度，并根据调查结果提出改进建议。
j.建立可进行记录和报告的监测系统，以确保患者所使用的灭菌医疗器械的可追溯性。
k.如果发现流程中的异常行为，包括设备追踪、设备召回以及感染患者召回，则启动调查和干预。
l.对监测结果进行解释，并将发现的影响因素作为减少医疗保健相关感染和抗菌药物耐药性传播改进战略的一部分。
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