（报告出品方/作者：华安证券，李华云）
报告综述
临床CRO是优中选优的黄金赛道。
从市场规模来看，年全球临床CRO市场规模为亿美元，预计年将达到亿美元，CAGR为8.9%。年中国临床CRO市场规模约为37亿美元，预计年将达到亿美元，CAGR为29.9%；从盈利能力来看，临床CRO服务附加值较高，毛利率领先行业水平；
从行业地位来看，临床CRO机构上游对接临床研究服务所需的专业人员和具备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接药品监管机构，下游对接制药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。
国内临床CRO行业主要驱动因素如下：
（1）临床试验质量监管趋严；
（2）新药研发浪潮涌起；
（3）仿制药一致性评价全面推进；
（4）海外订单增多；
（5）医药投融资市场活跃度高；
（6）CRO机构服务专业化、多元化。
全球市场来看，CRO临床行业市场化程度较高，市场集中度较高。
年全球十大临床CRO（按收入计）占全球临床CRO市场总额的64.9%。回顾国际巨头的成长历程，（1）专业及经验丰富的人才；（2）广泛的治疗领域专业知识；（3）项目管理能力；（4）对监管环境的了解；（5）高质量高效率的业绩记录；（6）国际化服务能力；（7）综合和多元化服务；（8）广泛的服务与网点；（9）先进技术等诸多因素促进了国际大型临床CRO机构的崛起发展，也为企业构建起坚实的经营壁垒。
中国临床CRO尚处于发展初期，头部公司优势逐渐显现。
国内主要临床CRO公司中，泰格医药盈利能力突出，人均薪酬最高，人均创利能力最强。作为中国最大的临床CRO机构，头部公司优势明显。药明康德整体规模最大，推行“长尾战略”已显成效。“一体化、端到端”的新药研发服务能力能增强客户粘性，为临床业务导流。康龙化成三费控制良好，海外业务占比高，硕士及以上的高学历员工占比高。作为全方位的药物研发一体化平台，也拥有前端向后端临床业务导流的优势。同时，通过收购国内外优质标的，拓展临床业务能力。博济医药和诺思格的毛利率水平也较高。博济医药总体研发投入规模较小，但研发投入占比高。
1临床CRO黄金赛道，发展前景广阔
1.1临床CRO提升新药研发效率
合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）是通过合同形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。CRO公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成，具备规范的服务流程，在一定区域内拥有合作网络，可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务，降低医药企业新药研发的风险。
临床CRO是指为医药及健康相关产品的研究开发提供临床研究服务，具体包括临床试验运作（I至IV期）、生物等效性研究（仿制药）、生物分析及实验室测试研究、数据管理及统计数据分析、临床试验现场管理（SMO，SiteManagementOrganization）及受试者招募以及注册服务等。
临床CRO机构的价值在于帮助企业提高药物研发的成功率、降低研发成本、缩短研发周期，通过提供临床服务即可获得收益，不用承担新药研发失败的风险，同时也规避了医保集采带来的影响，而且从本质上看还受益于医保集采，因为集采会促使更多的药企做新药研发，会给临床CRO机构带来更多的订单。
1.2新药研发高度景气，临床CRO占据黄金赛道
制药行业持续高景气。根据弗若斯特沙利文的数据，年全球制药行业的研发投入约为1,亿美元，年增长至1,亿美元，年预计增长至2,亿美元，年至年的复合年增长率为4.5%。年我国制药行业的研发投入为亿美元，年增长至亿美元，年均复合增长率达到19.1%，这主要得益于中国政府为鼓励创新推出的优惠政策，中国制药企业研发能力的提升，将创新药产品推进中国市场的外企增多，以及在活跃的投融资活动下生物科技公司的兴起。据估计，年至年的复合年增长率约为17.7%，预计到年我国制药行业的研发投入将增至亿美元。
CRO产业快速发展。年全球CRO市场规模（发现、临床前和临床）约为亿美元，年增长至亿美元，预计至年，全球CRO市场规模将达亿美元。年我国CRO市场规模（发现、临床前和临床）约26亿美元，到年增长至68亿美元，年均复合增长率约为27.3%。对比发达国家来看，仍有巨大的发展空间，预计未来中国CRO市场规模将保持26.5%的年复合增长率，至年达到亿美元。
临床CRO成为黄金赛道。在药物开发的过程中，临床阶段是最烧钱的环节。年，临床开发阶段的支出占据了全球制药行业研发支出总额的67.8%。如果临床阶段出现失误，将会给制药企业造成极大的损失。另外，根据弗若斯特沙利文的报告，一个设计优良并执行有效的临床试验计划能将创新药物的上市时间平均缩短2年。加上越来越多的企业向癌症、罕见病等领域发起挑战，研发流程日趋复杂，因此，专业能力高、服务能力强的临床CRO机构越来越受到青睐。临床CRO机构上游对接临床研究服务所需的专业人员和具备药物临床试验资格的医疗机构，中间对接药品监管机构，下游对接制药企业和其他新药研究机构，在医药研发产业链中处于关键地位。从盈利能力来看，临床CRO毛利率处于行业较高水平。全球临床CRO在年的市场规模达到了亿美元，约占全球药品CRO市场总容量的64.9%。预计至年，临床CRO市场规模将达到亿美元。而在中国，以年的数据为例，临床CRO市场约为37亿美元，占药品CRO市场总规模的54.4%，预计未来我国临床CRO市场将以30.0%的复合年增长率，于年达到亿美元的规模，占据CRO行业61.7%的市场份额。
2头部公司强者恒强，多重驱动潜力巨大
2.1中国临床CRO行业尚处于发展初期，竞争格局较为分散
从全球市场来看，CRO临床行业市场化程度较高，市场集中度较高，出现了诸如IQVIA、LabCorp、Parexel等行业巨头。根据弗若斯特沙利文报告，年全球十大临床CRO机构（按收入计）占全球临床CRO市场总额的64.9%，其中，泰格医药是唯一一家总部位于中国的临床CRO机构，按临床试验相关年收入计算，泰格医药排名第九，全球市场份额为0.8%。
中国临床CRO行业尚处于发展初期。年全球临床CRO市场规模为亿美元，年中国临床CRO市场规模约为37亿美元，中国市场约占全球临床市场的8%。年，中国五大临床CRO机构（按收入计）占中国临床CRO市场总额的31.0%，根据收入来看，泰格医药是中国最大的临床CRO机构，年市场份额为8.4%。目前全球大型临床CRO公司以开设分支机构、并购国内CRO公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。这些CRO公司凭借充足的资金和技术的优势，以及多年累积的跨国企业客户资源，从跨国企业客户接收大额订单并在中国开展临床试验，获取高额利润。我国本土临床CRO企业数量众多，但大多数的临床试验外包服务类型单一，未能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨国临床CRO企业存在一定的差距。然而，部分本土领先的临床CRO公司，例如泰格医药、药明康德、诺思格和博济医药等，通过不断提升技术实力和服务质量，在市场上获得了良好的口碑，逐渐抢占跨国公司的市场份额，成为中国CRO行业的中坚力量。
2.2临床CRO行业竞争壁垒分析
（1）专业及经验丰富的人才。临床CRO属于人力密集型行业，是否有专业及经验丰富的人才储备对企业的稳健发展尤为关键。以年的数据为例，国内几家领先的临床CRO机构，其技术人员占比均在80%左右，而临床CRO龙头泰格医药的技术人员占比更是高达89.31%。以前国内承接的订单主要是做仿制药和Me-too药，随着鼓励新药研发的浪潮来临，越来越多的Mebetter，甚至Best-in-Class或First-in-Class药涌现出来，有些环节比如临床试验方案设计的优劣直接关系到试验的成败，这都需要非常专业且经验丰富的人才。
（2）广泛的治疗领域专业知识。临床试验的主要目的是研究药物的安全性和有效性，这就决定了临床CRO也是属于知识密集型行业。根据药品审评中心报告的国产和进口化学药的新药临床试验（IND，InvestigationalNewDrug）申请受理情况，国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域，其他分布在皮肤及五官科、循环系统、呼吸系统等十多个治疗领域。
（3）项目管理能力。临床开发是一个庞大且复杂的工程，需要包括申办方、CRO、研究机构、冷链运输公司、试剂耗材供应商等多方参与，拥有高效的项目管理能力才能协调好各方关系，推动临床试验顺利进行。另外，中国加入ICH带来了更多跨境合作的机会，具备管理复杂和大型临床试验能力的领先临床CRO企业将获得更多红利，而项目管理能力欠缺的小公司将在竞争中处于不利地位。
（4）对监管环境的了解。临床研究受到严格法规的监管，中国等新兴市场的监管环境不断变化，临床CRO机构需要对其有深入的了解并掌握相关专业技能才能更好地适应监管事务的变化。
（5）高质量高效率的业绩记录。由于临床CRO业务具有较强的同质性，领先的临床CRO机构凭借其过往高质量的数据记录和按时交付能力建立了良好的声誉，有助于吸引越来越多的客户与其开展合作。这种高质量高效率的服务能力基于高标准质量控制体系的建立以及对员工开展的系统性培训，小公司的质控体系和培训体系尚不成熟，在服务的稳定性方面可能会打折扣。
（6）国际化服务能力。随着医药研发逐步全球化，具备管理国际多中心临床试验及精通各国不同监管规定的能力对临床CRO机构而言愈来愈重要，这需要前期对相关基础设施进行庞大的投资，建设一套全球化的综合标准操作规范及质量控制系统，同时建立一支具有竞争力的国际团队。以国内临床CRO龙头泰格医药为例，其正在全球积极拓展业务版图。这种开展全球业务能力的培养需要耗费大量的资本以及数年的时间，小公司短时间内难以企及，领先CRO大公司优势明显。
（7）综合和多元化服务。提供综合和多元化服务有助于把握更多商机，并为需要跨专业知识的复杂临床开发项目提供更多综合解决方案。以药明康德为例，其能提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的研发和生产服务，无论是在技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户的多元化需求，这有利于增强客户粘性，并不断为临床CRO业务导流。
（8）广泛的服务与网点。以SMO服务为例，领先的临床CRO机构往往拥有庞大的临床协调员（CRC，ClinicalResearchCoordinator）团队和广泛的临床试验机构覆盖能力，可以应申办方的需求，迅速进行响应，这对于加快推进临床试验进程无疑是具有重要意义的。
（9）先进技术。领先的临床CRO机构正不断投资新兴技术，以协助客户解决复杂且新颖的难题。许多小公司因无足够的投资资本或欠缺深入行业的见解，以致无法识别有发展潜力的投资项目。
2.3临床CRO行业驱动因素
（1）临床试验质量监管趋严。从年7月22日，国家食品药品监督管理总局（现称国家药监局）要求对所有正在进行的临床试验进行自查核查起，中国一直致力于加强临床试验的完整性、真实性及质量管理。年6月，中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），中国临床试验的理念、规则、制度、技术全面与国际接轨。面对越来越严格的监管，许多制药企业愈发倾向于与高效专业，服务质量符合国际标准的临床CRO机构合作，以期节约成本，降低风险。
（2）新药研发浪潮涌起。长期以来，生物医药产业属于国家产业政策的重点支持领域，而创新性医药产品的研发则是生物医药产业发展的主要推动力。近年来，药品上市许可人制度、创新药优先审评、医保集采、临床试验机构备案制、临床试验默示许可制度等政策激发了行业对于新药研发的热情。一方面，创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等特点。根据德勤研究分析，大型制药企业研发投入回报率逐渐下降。年，全球大型制药企业研发投入回报率为10.1%，而年全球大型制药企业研发投入回报率下降至1.8%。在研发回报率低与专利悬崖的双重挤压下，大型制药企业倾向于通过外部CRO机构推进研发项目，提高研发效率并降低研发成本。另一方面，包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司，已经成为医药创新的重要驱动力，预计到年小型制药公司的药物批准占比将达到46.67%。由于这些中小型制药公司的内部资源及能力有限，大部分都需要第三方服务提供商指导其复杂的临床研究项目，因而产生对CRO服务的额外需求。
（3）仿制药一致性评价全面推进。在我国已有的18.9万个药品批准文号中，仿制药占比达到95%以上。根据头豹研究院的预测，年我国仿制药市场规模估计将达到13,亿元。为提高仿制药的安全性和有效性，我国于年全面推行仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价是指仿制药应当与参比制剂（原研药品或者国际公认的同种药品）质量和疗效一致。根据《年度药品审评报告》，年国家药品审评中心受理一致性评价补充申请件（个品种），件数较年增长了71%。鉴于仿制药繁多的品种和庞大的市场，生物等效性研究的市场需求将持续增长。
（4）海外订单增多。年中国加入ICH之后，采用和ICH成员国一致的研究质控思路与审评标准，这带来了更多跨境合作的机会。根据弗若斯特沙利文的报告，中国的国际多中心临床试验数量由年的46项（占全球国际多中心临床试验总数的10.4%及中国所进行临床试验总数的13.6%）大幅增至年的项（占全球国际多中心临床试验总数的19.7%及中国所进行临床试验总数的15.1%）。另外，基础设施和人力资源上的成本优势也吸引了越来越多的订单向中国转移，医院超高的入院人数也是一大优势，这有助于缩短试验者的招募时间，也可以提供更广泛的疾病谱，从而提高临床试验的效率。
（5）医药投融资市场活跃度高。纵观年~年医疗行业的投融资情况，年的活跃度最高，融资事件数为1,件，融资金额达到1,亿元。年融资金额为1,亿元，依然维持着较好的活跃度。年由于受到疫情影响，投融资活动受到短期压制，上半年融资事件数为件，融资金额为亿元。其中，医药生物和医疗器械的投资热度不断升温，已成为医疗投资占比最大的两个领域。鉴于医疗卫生领域的巨大需求以及各项政策的助推，预计未来医药投融资市场将继续保持较高的活跃度，推动医药企业的创新发展。
（6）CRO机构服务专业化、多元化。以受试者招募为例，中国拥有大量且相对全面的疾病谱患者，但是患者的地理分布较为分散，此外，随着临床试验数量的急速增长，在相同或类似组别患者招募之间的竞争不断加剧，所以受试者招募一直是临床项目开展的难点。专业的临床CRO机构一般在全国设有广泛的服务网点，能高效地对患者进行筛选、鉴别、定位及招募。以药明康德投资的基层医疗服务平台“云鹊医”为例，目前已有38万余家医疗机构入驻，超过万注册医务人员，覆盖全国31个省级、个地级、个县级行政区、个乡级行政区，辐射全国超8亿居民。海量的医生患者资源，这对于加速患者招募，推进临床试验进程是大有裨益的。另外，专业的临床CRO机构往往具有标准的质量管理体系，从临床设计及项目规划、质量控制及质量保证到补救措施，能更有效地管控风险，保证临床试验顺利推进。此外，研发流程日趋复杂，专业的临床CRO机构凭借丰富的项目经验能更有效地应对挑战。CRO机构业务布局广泛，从临床试验运作，到数据管理及统计分析、SMO及受试者招募、影像分析、医学翻译、海外注册等，多元化的服务能力正吸引着越来越多的合作者。
3国外代表性临床CRO公司发展历程梳理
3.1IQVIA：CRO全球龙头
IQVIA创立于年，总部位于美国北卡罗来纳州，是纽约证券交易所上市公司（股票代码IQV）。IQVIA主要致力于为客户提供I-IV期临床试验及相关的实验室与分析、咨询服务。年，IQVIA前身QuintilesTransnationalHoldingsInc.与IMSHealthInc.合并成立QuintilesIMSHoldings,Inc.，后更名为IQVIA。IQVIA服务覆盖余个国家和地区，员工超过50,人。年度营业收入超过亿美元。
3.2LabCorp：一体化CRO，独立实验室巨头
LabCorp创立于年，总部位于北卡罗来纳州，是纽交所上市公司（股票代码LH），在全球拥有近61,名员工。LabCorp通过LabCorp诊断和Covance药物开发提供全面的临床试验和端到端的药物开发服务。年度营业收入超过亿美元。年LabCorp收购了CovanceInc.（以下简称“科文斯”）。科文斯主要业务为临床前研究服务、临床研究服务、数据管理与统计分析、药物上市后再评价、中心实验室服务等。科文斯于年进入中国，目前在中国北京、上海、广州、台北等地设有子公司、分公司或办事处。
3.3Parexel:全球领先临床CRO
Parexel创立于年，总部位于美国马萨诸塞州，为全球制药、生物技术和医疗器械行业提供从临床试验到监管、咨询和市场准入的服务。Parexel业务覆盖全球多个国家，员工超过20,人，其年度CRO服务营业收入超过22亿美元。Parexel在中国北京、上海、成都、广州、沈阳及香港等地设有公司、分公司或办事处。
3.4总结
回顾国际巨头的成长历程，它们成功的经验都在于拥有全球化的视野，一直在世界各地物色优秀的合作伙伴，通过持续地并购不断扩大公司的产能和规模，而且注重全产业链的开发，不断开拓新的业务内容以完善服务体系，增强客户粘性，与众多客户保持长期稳定的合作关系。
4国内临床CRO行业重点公司分析（详见报告原文）
泰格医药：国内临床CRO龙头。
药明康德：全球领先一体化药物研发生产平台。
康龙化成：全流程赋能的CXO龙头。
博济医药：研发与生产全流程“一站式”临床CRO。
诺思格：全方位临床CRO。
昆翎医药：全球化临床CRO。
风险提示：
政策风险、竞争风险、研发风险、核心技术人员流失的风险、业务拓展失败的风险。
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