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（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林、陈进、张俊）
1.阳光诺和：一站式药物研发服务平台
一站式药物研发服务平台，协助国内医药行业加速实现进口替代和自主创新。阳光诺和成立于年，是一家为医药企业提供专业化研发外包服务的综合型CRO公司。自成立以来，公司布局了外用制剂、罕见药物研发、儿科改良药物研发等多个服务平台，目前拥有m2的研发实验室。截至年12月31日，公司累计为超家医药企业提供药物研发服务，内部在研项目超过项，有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至年12月31日，公司控股股东、实际控股人利虔直接持有公司27.6%的股份。公司前十大股东中，总经理刘宇晶持有公司5.4%的股份，杭州方汭投资合伙企业持有3.6%的股份，副总经理托新权和邵妍分别持有公司3%的股份，珠海景祥创利股权投资合伙企业持有公司2.5%的股份。
公司采取药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式：1）药学研究服务是开展仿制药质量和疗效一致性评价的基础，包括原料药制备制剂工艺及制剂工艺研究等；2）临床研究业务主要包括生物等效性研究、I-IV期临床试验研究以及药品上市后再评价，目的是确定试验药物的有效性与安全性；3）生物分析业务主要由公司子公司阳光德美负责，可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学等相关研究。
受益于医药研发行业快速发展以及公司在手订单规模的持续增加，公司营业收入和归母净利润增速明显。年以来，随着医药研发市场的逐渐恢复，公司形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合研发服务模式，营业收入和归母净利润显著增长。公司营业收入从年的1.3亿元增长到年的4.9亿元，CAGR达54.1%，Q1营业收入为1.5亿元，同比增长54.5%；归母净利润从年的0.2亿元增长到年的1.1亿元，CAGR达72.1%，高于同期收入增速，Q1归母净利润为0.3亿元，同比增长62.7%。
公司经营效率较高，净利率和毛利率持续上升。公司毛利率持续稳定上升，从年的42.4%增长到年的53.4%，净利率从年的15%增长到年的22%，其中年较年上升了5.5%，主要原因系临床试验和生物分析服务的规模效应使得I-IV期临床试验服务和生物分析服务净利率提高，年则因受到疫情影响，净利率上升幅度较小。此外，Q1的毛利率和净利率继续保持上升趋势，分别为56.6%和23.5%。
费用率整体保持稳定，研发费用率有所上升。随着公司业务规模的不断增长，管理费用逐年增加，但随着营业收入的增长，公司管理费用率在年到Q1整体保持在13%左右；年及年由于公司部分自研项目进展至临床试验阶段，研发费用率有所提升，分别为8.2%和9.8%；销售费用率和财务费用率则始终稳定在较低水平。
2.仿制药+创新药并行，政策红利推动CRO发展
2.1.医药市场规模持续扩张，CRO行业水涨船高
2.1.1.医药产品市场进入高速发展阶段
全球医药产品市场规模持续稳定上升，亚太地区增速明显。全球医药产品市场规模由年的亿美元增长到年的亿美元，CAGR为4.6%。年，北美市场、欧洲市场和中国市场医药产品销售额分别占全球医药产品销售额的40%、22%和20%。随着亚太地区经济快速发展以及政府在卫生健康产业上的投入加大，医药产品市场进入高速发展阶段，增速明显高于全球其他几个地区。
2.1.2.仿制药仍是我国医药市场的主导力量
我国是仿制药使用大国，仿制药仍然是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计，截至年底，中国有多家原料药和制剂生产企业。在年获批生产的化学药物中，创新药有14个品种，而仿制药有个，占比98.1%。仿制药市场规模增速高于创新药：年至年创新药及仿制药市场规模的CAGR分别为4.8%、8.0%；仿制药规模持续增大：根据中国医药工业信息中心，年中国仿制药市场规模约为亿元，较年增长了4.2%。
2.1.3.创新药市场规模不断扩大
受益人才及政策红利，中国创新药市场规模持续增长。全球创新药市场规模从年的亿美元增长到年的亿美元，CAGR为3.5%，预计年市场规模将达到亿美元；中国创新药市场规模从年的亿美元增长到年的亿美元，CAGR为8%，预计年到年，中国创新药市场规模的CAGR将达到6%，年市场规模预计为亿美元。
中国政府陆续出台了多轮政策旨在鼓励创新药企业持续创新。年5月科技部出台的《“十三五”生物技术创新专项规划》，重点强调新型疫苗、基因治疗和生物信息平台化建设，同年11月出台的《4+7城市药品集中采购文件》，要求对试点城市组织药品集中竞价采购，对创新药给予一定适应期；年12月出台的《新版国家医保药品目录》则调整了《年药品目录》收载的西药和中成药共种。
2.1.4.CRO行业渗透率不断提升
全球CRO行业渗透率稳步提升，未来增速客观。全球CRO行业渗透率从年的23.2%增长到年的27%，CAGR为3.9%，年到年有望继续实现每年2%左右的增长，行业渗透率预计将从年的28.3%增长到年的37.5%，CAGR预计可达7.3%。
中国CRO市场规模快速增长，增速高于全球水平。全球CRO市场规模由年的亿美元增长到年的亿美元，CAGR为9.7%。预计市场规模预计将从年的亿美元增长到年的亿美元，CAGR预计为10.5%；在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，我国CRO市场处于高速增长阶段，市场规模由年的亿元增长到年的亿元，CAGR为24%，预计市场规模将从年的亿元增长到年的亿元，CAGR预计达19.6%，超过全球CRO市场规模增速。（报告来源：未来智库）
2.2.一致性评价、集中采购政策并行，推动仿制药CRO发展
2.2.1.一致性评价平稳发展，多个项目通过一致性评价
仿制药一致性评价从快速发展期已进入平稳发展期。年3月，国务院办公厅明确规定了仿制药开展一致性评价的政策。一致性评价过程包括药学研究、BE试验和申报注册等环节，其中药学一致性评价和BE试验是核心环节。年，随着口服固体制剂一致性评价的率先开启，仿制药一致性评价快速发展，注射剂也于年正式发布了相应政策。目前，仿制药一致性评价针对的仍为化学仿制药，且正式启动的仅为口服制剂和注射剂，吸入制剂、滴眼液等均还未正式启动，生物类似药的评价指导原则也还在试行阶段，许多评价原则待实践完善。
年到年CDE受理的ANDA申请均在次以上，年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策的出台，ANDA申请规模大幅度缩减，从年的件降低至年的件，同时一致性评价申请数量快速增长，年CDE共收到一致性评价申请件，较年增长了71%。
公司9项仿制药首家取得注册批件。公司首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价的药品包括索磷布韦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦片等。年，公司有55项仿制药注册申报受理；29项一致性评价研究申报受理；19项药品取得生产注册批件；完成34项一次性进口注册申请。新药品注册分类法规实施之后，截至年12月31日，公司累计已有9项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。
2.2.2.带量采购品种降价明显，仿制药CRO市场规模依然较大
集中采购对医药制造行业的影响体现在：1）促进仿制药行业产品结构升级：“一致性评价”作为仿制药参加集采的入围标准之一，促进企业加快开展一致性评价工作；2）提升行业整合效率：集采政策下，企业面对产品价格大幅下降的风险，积极调整企业规模及产品品质，提升行业效率；3）医药制造企业向高端仿制药及创新药等方向发展：集采品种价格大幅下降，推动企业积极调整产品管线，向高端仿制药及创新药等方向发展。
一致性评价快速推进为带量采购奠定基础，目前已完成六轮集采，带量采购持续推进。随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。带量采购整体降价幅度明显，已推行的带量采购药品平均降价50%以上。截至年12月15日，我国已实施六轮国家集中采购，第一轮到第五轮中选品种数量分别为25、32、55、45、61个，呈逐年递增趋势，其中第六轮集采为胰岛素专项采购。
3.“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务平台
公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，收入主要来自于药学研究、临床试验和生物分析服务：1）药学研究包括原料药制备工艺及结构确证、质量标准的制订等；2）临床试验包括I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等；3）生物分析包括大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学等相关研究。
公司不断加大药物研发技术平台投入，拥有全过程一站式医药研发平台。公司拥有手性合成技术平台、创新药物及多肽药物分子设计及开发平台等多个技术平台，涵盖化合物合成、化合物活性筛选、药效学评价等各个方面。1）药学研究服务方面，建立了手性合成技术平台、复杂药物全合成平台等，以完成客户委托的药物开发、一致性评价等多项业务；2）临床试验服务方面，建成了医学及临床运营研发平台、SMO平台等，为临床试验的实施提供专业化支持；3）生物分析服务方面，拥有质谱分析平台、免疫分析平台等，以满足客户从早期药物发现到申报等各个阶段的需求。
两大板块收入增速明显，收入占比稳定。1）药学研究服务收入从年的0.7亿元增长到年的2.8亿元，CAGR为56.5%，年收入占比达59.1%，为历年最高，主要是由于年公司在执订单增加所致；2）临床试验及生物分析服务收入从年的0.6亿元增加到年的2.1亿元，CAGR达51.1%，收入占比历年来保持相对稳定。
新签订单整体呈上升趋势，在手订单量充足。随着年公司将业务扩展至临床试验服务，形成了“药学研究+临床试验+生物分析”的综合服务模式，公司各项业务订单规模快速增长。新签订单从年的5.9亿元增长到年的9.3亿元，CAGR为16.3%，除因年受到新冠疫情影响，新签订单较上年降低了19.9%以外，新签订单整体呈上升趋势。此外，公司在手订单量充足，年，药学研究及临床试验和生物分析业务在手订单分别为2.9亿元和1.4亿元。
一致性评价需求和收入趋于稳定，收入占比有所下降。年以来，随着《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策的出台，仿制药一致性评价业务收入从年的.7万元增长到年的.3万元，年相对年增长了96%。近年来，随着一致性评价进入平稳发展期，仿制药一致性评价业务对CRO企业的政策红利逐步减弱，年收入占比较年下降了8.8%。
3.1.药学研究业务：立足仿制药开发和一致性评价
药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，是保障药品安全性和有效性的基础。药学研究业务范围涵盖原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、质量研究和质量标准的制订等。业务流程从项目立项及方案确认开始，中间包括实验室小试、完成分析方法及提交工艺转移方案、工艺交接、稳定性研究等，并最终完成注册申报、取得注册批件或通过一致性评价。
中国CMC市场规模前景广阔，年以来保持上升趋势。CMC主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、稳定性研究等药学研究工作。中国CMC市场规模从年的5亿美元增长到年的10亿美元，CAGR为18.9%；未来市场规模预计将从年的13亿美元增长到年的30亿美元，CAGR预计达23.3%。
药学研究服务板块收入增速明显，毛利率整体呈上升趋势。药学研究服务收入从年的0.7亿元增长到年的2.8亿元，CAGR为56.5%。毛利率整体保持上升趋势，其中，年毛利率较年下降了2.8%，主要是由于经营场所搬迁，导致成本增长幅度高于收入增长幅度所致；年毛利率较年上升了7.1%，主要是由于随着公司在执订单的增加，公司成本增长幅度低于收入增长幅度。
公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。药学研究服务业务中：1）仿制药开发收入从年的.1万元增长到年的万元，CAGR达97.8%，在药学研究服务中的收入占比也从年的60.7%增长到年的84.2%；2）一致性评价对CRO企业的政策红利逐步减弱，收入及收入占比均有所降低，收入从年的.5万元降低到年的.3万元，收入占比则从年的35.6%降低到年的15.6%；3）药学研究服务从年开始布局创新药开发业务，收入体量较小，年收入31万元。
3.2.临床试验和生物分析服务：满足客户各阶段研发需求
临床研究是在人体进行药物的系统性研究，以确定试验药物的安全性与有效性。临床试验主要包括I-IV期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。业务流程从项目立项及项目准备开始，中间包括取得伦理批件、临床登记与备案、试验实施等，并最终完成撰写研究报告、注册申报等后续服务；生物分析服务涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性等相关研究，业务流程包括项目立项、制定项目计划、方法开发或验证研究、样品分析研究以及注册资料整理交付。
中国临床试验阶段CRO市场规模增速客观，市场前景广阔。中国临床试验阶段CRO市场规模从年的13亿美元上升至年的37亿美元，CAGR为29.9%，未来中国临床试验阶段CRO市场规模预计将从年的44亿美元增长到年的亿美元，CAGR预计为32.8%。
临床试验及生物分析服务收入增速明显，毛利率基本保持稳定。临床试验及生物分析服务收入从年的0.6亿元增长到年的2.1亿元，CAGR达51.1%。其中，年收入较年提高了70.8%，毛利率较年提高了10.7%，主要是由于规模效应使得生物分析和I-IV期临床试验服务收入和毛利率提高所致，年则因受到疫情影响，毛利率较年下降了2.5%。
公司主要为医药企业提供研发外包服务，涉及仿制药开发、一致性评价及新药开发等。临床试验及生物分析服务中：1）一致性评价收入及收入占比均有所上升，收入从年的.6万元增长到年的万元，CAGR达%，收入占比也从年的5.61%增长到年的21.7%；2）仿制药开发收入从年的.4万元增长到年的.6万元，CAGR达34%；3）创新药开发收入由年的.5万元增长到年的.1万元，CAGR达51.2%，收入占比基本保持稳定。
公司持续深化竞争优势，多个项目并行推进。年，公司参与研发和自主立项研发的项目中，有5项新药申报IND，其中3项已取得临床批件；临床阶段项目中，有6项药物已进入III期临床试验，其中1项为“国家重大科技专项-重大新药创制专项”项目；此外，有55项仿制药注册申报受理，29项一致性评价研究申报受理并完成了34项一次性进口注册申请。（报告来源：未来智库）
3.3.核心竞争优势突出，在研项目储备丰富
3.3.1.五大核心技术优势助力公司形成特色技术集群
公司在国内“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场竞争力。公司是一家具有“药学研究+临床试验+生物分析”综合研发服务模式的CRO公司，拥有外用制剂平台、特殊制剂研发平台等多领域的关键技术，目前拥有m2的研发实验室，以及一批具备丰富药物研发经验的科研骨干和人才团队。
公司客户群体稳定，客户资源优势明显。公司已成为国内药物研发服务的主要提供商之一，年前五名客户销售额累计1.5亿元，占年度销售总额的30.6%。随着公司业务由药学研究延伸至临床试验、生物分析等领域，公司与越来越多的客户建立起长期的合作关系，目前累计为超家医药企业提供药物研发服务。
公司拥有5大核心技术优势：1）“药学研究+临床试验+生物分析”综合药物研发服务优势：公司业务覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究等各个领域，在仿制药研发方面已经形成了全流程一体化的业务模式；2）特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势：公司形成了包括特殊剂型、复杂注射剂在内的高难度特色核心技术群；3）产品储备优势：创新药业务涉及镇痛药、抗菌药等各个方面，仿制药方面布局了儿科特色药物及其他高端仿制药等；4）专业的团队优势：公司目前拥有研发人员人，占员工总数的82%；5）客户资源优势：公司客户粘性较高，随着产业链的延伸，公司与越来越多的客户建立起长期的合作关系。
公司致力于为医药企业提供专业化研发外包服务，业务涉及药物发现、药学研究、临床试验、生物分析等领域。1）药物发现业务涵盖创新药物分子设计及开发、多肽药物及小核酸药物开发领域，包括多肽偶联技术等先进技术；2）药学研究业务涉及原料药和制剂领域，涵盖缓控释制剂技术平台、特殊制剂研发平台等先进平台；3）临床试验则主要保证临床试验项目的标准操作规程等；4）生物分析业务方面，公司拥有行业高端的分析设备，构建了先进的质谱分析、免疫分析等技术平台等。
3.3.2.持续加大研发投入，在研管线储备丰富
研发投入持续增加，研发人员占比高达82%。公司研发投入从年的.1万元增长到年的4.7万元，CAGR达77.8%。年、年研发费用增长较快主要是因为公司部分自研项目进展至临床试验阶段，委托外部机构产生的费用增加。截至年12月31日，公司共有员工人，其中研发人员共有人，占总员工数目的比例高达82%。
公司在创新药领域的服务能力持续提升。创新药服务领域包括药物发现技术平台及新药PK/PD技术平台等两大平台，分别定位于类肽创新药及抗体药物，细胞及基因治疗产品，核酸类药物等领域，实现了较高难度的多肽类分子与靶蛋白模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选技术以及大分子PK检测、建立临床生物标志物等关键技术。
公司创新药在研项目累计超项，研发投入主要用于创新药、改良型新药以及仿制药的研发。公司在研创新药主要包括NHKC-1、STC、STS等，分类涉及化学仿制药2.3类药、1类创新药、化药2类药等，具体应用前景涵盖高血压、肾脏疾病、痤疮治疗等各个方面，累计投入金额达1.2亿元。同时，公司在药物传递系统上以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点，开展技术研发及产业转化研究。
仿制药研发管线丰富，研发费用超30万元的项目高达38项。仿制药方面，公司在研产品包括依度沙班原料、米库氯铵注射液、阿加曲班注射液等项目，涵盖原料药、注射液、片剂等多种剂型，分类涉及化学仿制药3类药、化学仿制药4类药、化学药品注册分类第4类药品等，具体应用前景包括全身麻醉辅助用药、高血压用药以及肝病用药等各个方面，累计投入金额为0.9亿元。
4.盈利预测
核心假设：
药学研究板块：药学研究服务立足于仿制药开发和一致性评价，在手订单量充足，贡献主要收入，预计未来三年公司药学研究板块的同比增长将分别达到38%/35.4%/33.2%。
临床试验和生物分析板块：临床试验和生物分析板块致力于满足客户各研发阶段的需求，中国临床试验阶段CRO市场规模可观，预计未来三年公司临床试验和生物分析板块的同比增长将分别达到36.9%/35.9%/36%。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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