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年单克隆抗体技术被GeorgesKhler和CésarMilstein发明，之后经历了鼠源、嵌合、人源化和全人源4个主要发展阶段，由于鼠源和嵌合单抗会产生人抗鼠抗体反应，所以人源化和全人源单抗已成为生物技术企业研发的主流。单抗的分子量高达kDa左右，结构复杂，其质控相比较于小分子药物要求更高。
以单抗技术为基础，又相继开发了抗体偶联药物、多特异性抗体药物、纳米抗体等多种新兴技术，如何全面表征抗体药物的关键质量属性，成为抗体药物开发的关键点和难点。本系列文章分为上下两篇，上篇重点是理化属性，集中在抗体药物结构、电荷及分子量大小变异体、糖异质性、工艺相关杂质、聚集体分析，下篇重点为活性分析，包括结合活性和生物学活性等。
理化属性表征01抗体药物结构抗体药物结构表征主要包括以下参数：
1)完整分子量
2)轻链分子量
3)重链分子量
4)氨基酸序列
5)二硫键
6)自由巯基
7)糖基化位点
8)N-端测序
9)翻译后修饰
10)二、三级结构表征
在前9项一级结构表征中，LC/MS是最主要和最基础的表征方法，二三级结构涉及使用圆二色谱，红外光谱等，细节不作赘述。
抗体结构表征的目的，除了全面表征抗体药物质量，另外一个核心目标是寻找可能影响抗体药物疗效的关键氨基酸残基、关键氨基酸的翻译后修饰，进行相关工艺改造和确认，避免在工艺开发后期以及临床阶段，产生不良影响，也是本文主要的讨论内容，主要包括：脱酰胺，异构化，Met和Trp氧化，未配对的半胱氨酸等。
1.1脱酰胺
天冬酰胺（Asn），尤其是CDR区的Asn残基脱酰胺，是单克隆抗体药物最常遇到的降解途径之一。当Asn后面是小的且活跃的甘氨酸（Gly）残基（NG基序）时，容易发生脱酰胺，并且如果发生在CDR区，会导致对抗原结合亲和力降低，抗体效力丧失。因而在抗体测序和生物信息学评估时，需要
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