CDD为您解读LIMSVSELN是否真的适合您的实验室。
01实验室信息管理系统（LIMS）是否真的适合您？
在实验室中，能够运行研究实验并快速记录获得结果，在当今快节奏的科研环境下显得尤为重要。此外，在许多情况下，实验室需要能够向第三方（例如监管机构）提供有关样品的详细信息，从到达实验室到创建和发送报告，甚至向客户开具发票都需要在系统中完成。及时，准确，可复制的过程和协议，可以有效的帮助包括药物发现和开发在内的不同类型实验室。为满足科学研究的快速发展要求，管理系统的优劣对于业内声誉方面有着直接的影响。实验室信息管理系统或LIMS是为帮助实验室高效地实现这些目标而量身定制的。这些系统的开发旨在从技术层面支持从生物制药到生物燃料和制造的各种类型实验室的项目用户。
02什么是LIMS？
LIMS的定义以其名称而言，从本质上讲是这些系统可以自动化并简化实验室中信息收集和管理任务的过程。在制药领域，这些系统使用户可以跟踪样品以及与样品相关的信息，贯穿了实验开始直至最终报告。这些系统存储信息，例如检验编号，批材料，输入样品的时间和日期，进行了哪些测试等等。这些看似收集的是简单数据，但对于确保实验室过程管理而言至关重要，尤其是在GxP监管的环境中，更凸显了举足轻重的作用。
在当今的高流量的研究环境中，对正确的数据和样品跟踪的需求尤为重要。实验室越来越需要长时间存储和跟踪大量实验数据。实验室通常会对数百或数千个样品进行实验。再加上药物发现数据的日益复杂，使得诸如电子表格之类度过自动化程度较低的数据跟踪方法难以为继。
除了减轻运行实验室的管理负担外，LIMS还降低了数据收集和跟踪过程中人为错误的风险。LIMS解决方案可以发现工作流程中的错误，并确保遵循实验室协议。实验室中的多个人可以使用一个系统访问和查看相同的工作流程和结果。此外，要求这些系统遵守各种政府法规。这样，实验室可以确定其输出的质量，并确保用于获得这些结果的过程遵守该领域的法规和标准。
03LIMS简史
为了满足高通量实验室的需求，LIMS变得越来越复杂。但是他们并不总是那样。最早的商业LIMS解决方案于年代由Perkin-Elmer等公司开发，尽管其根源可以追溯到年代的实验室自动化产品。紧随其后的是针对LIMS的会议，随后出现了一个非营利组织LIMSInstitute，它通过提供一个共享信息和思想的论坛来支持这个新兴社区。
如今的LIMS已经远远超出了那些早期管理系统，这些系统通常需要进行大量的自定义以满足实验室的需求，并且在系统之间交换数据时遇到了前所未有的挑战。商业解决方案从最初作为基本数据输入和记录存储系统开始，就提供了一系列复杂的功能和特性，并且可以部署在内部基础架构上或托管在云上。它们也变得越来越灵活，可以适应各种定制需求。此外，公司不断整合和完善LIMS功能，从而有助于提高这些解决方案的多功能性，并模糊了LIMS与其他类型的数据管理系统之间的界限。
04LIMS可以做什么？
多年来，LIMS解决方案的主要功能以保持稳定见长-从样品进入实验室起就一直跟踪和存储有关样品的信息。它在幕后工作，以确保实验室工作流程平稳运行，捕获正确的数据，并始终遵循实验室相关流程和协议。
从广义上讲，商业LIMS提供以下核心功能：
样品，库存和数据管理：当样品进入实验室时，它们会在系统中记录和注册，包括与样品相关的所有客户数据以及样品引入的时间和日期。LIMS还为样品分配了唯一的标识符，例如，附加在样品上的独特条形码，无论是在冰箱的架子上还是由质谱仪都能看到条形码的身影，都可通过实验室管理系统进行跟踪。LIMS还可以用于维护试剂和其他实验室资源的库存，包括诸如到期日期，样品和试剂的存储要求以及耗材数量之类的详细信息。
仪器集成和工作流程管理：LIMS可以连接到实验室仪器和应用程序，从而轻松传递有关样品的信息并直接从该软件启动实验。这些解决方案还可以自动分配与样品有关的任务，让研究人员知道样品应运往何处，并建议适用于给定实验的仪器。在实验过程中，LIMS可以监视仪器运行，并在发生错误或问题时进行标记。实验室还可以使用该系统确定运行的优先级并执行批处理运行。最后，LIMS可以将实验结果导入分析软件进行分析和解释，或将样品发送到其他仪器进行进一步测试。
质量与合规性：这些系统提供对质量控制数据的集中访问。对于需要满足特定法规要求的实验室，LIMS可以提供样品和数据以及质量控制和质量保证信息的审核记录。
当今市场上LIMS解决方案中包括的其他功能包括：监管链，自定义报告功能，权限分配，任务管理，电子签名，供应管理，仪器维护，客户发票和账单等等。各个供应商甚至可能在其解决方案中提供专有功能或独特功能。此外，大多数供应商都允许用户根据其特定需求自定义其系统。
05LIMS不能做什么
尽管当今的LIMS解决方案非常灵活，并且可以适应各种需求，但是这些系统主要是为支持结构化的工作流和数据而设计的。这使得它们非常适合具有一致或重复性的实验环境。它们也是以样品为中心的，这意味着它们主要专注于捕获样品相关信息以及相关详情，包括样品ID，将要进行的测试以及所需的任何试剂和仪器。为了捕获实验的详细信息，例如观察结果和非结构化的研究笔记，需要各类不同的定制功能。
06LIMS与ELN和其他系统
ELN与LIMS的比较，尽管LIMS解决方案是最早开发的，但ELN与LIMS解决方案混淆。虽然这些系统确实在某些功能方面有交集，并且在某些情况下其中任一功能都可以满足实验室所需的任务，但还是存在一些明显的差异。两者之间经常突出的区别是，LIMS通常遵循实验室管理级别定义的预定义通用工作流，ELNs往往更个性化，并且可以灵活地由单个研究人员进行更改。在某些要求严格的工作流程和结构化数据的受监管环境方面，这种区别是有意义的。由于ELN具有更强的可变性，因此它们可能更适合于研究和发现场景，在这些环境中，不断变化的工作流和非结构化数据更为常见。
此外，与ELN不同，LIMS专门设计用于简化跟踪和定位样品，试剂和化学药品的任务。如果我们设想研究人员运行实验并记录其过程，并在ELN中捕获数据，而突然需要在调取所需的特定试剂，则此功能的重要性就变得很清楚。在这种情况下，可以访问集成的LIMS平台，实验便可无缝进行，并且不会造成不必要的延迟。
与LIMS混淆的另一个系统是实验室信息系统或LIS。LIS最初设计用于临床和法医环境，并包括用于捕获和报告与人（而不是样本）有关的数据的特定功能。区分LIMS与复合注册系统，例如Arxspan,域名注册和CDDVault。这些解决方案具有类似于LIMS的功能，包括注册，ID号分配和跟踪功能，但它们专门设计用于捕获，注册和组织化学/生物化合物级别（而不是样品级别）的结构和活动。
但是，所有这些系统之间的界线越来越模糊。例如，某些LIMS解决方案提供类似LIS的功能，可支持诊断实验室的患者数据。一些供应商甚至将LIS和LIMS系统都合并到一个基础架构中。LIMS和ELN以及LIMS和化合物注册系统也是如此。如今，商业供应商提供将多种解决方案的功能，配对的集成平台也具有自适应性。或者某些系统包含其他系统的功能。例如，某些ELN解决方案包括LIMS功能，例如样品管理功能。一些LIMS解决方案还可以用作ELN，因为它们包括用于捕获和共享与实验有关的信息的模块。最后，所有这些系统都包括报告功能，这些功能将以类似方式（例如，电子表格，交互式图形和图表等）显示信息。
07LIMS的优势
易于管理：这些系统消除了样品管理和管理中的猜测工作，并且减少或消除了文书工作。此外，他们从头到尾简化了实验室流程，从而提高了生产率并缩短了获得结果的时间。
节省金钱：通过提高实验室流程和工作流程的效率和自动化程度，这些系统可以节省大量时间和成本。他们还使实验室成员腾出精力来专注于为企业增值的任务，而不是浪费时间寻找贴错标签的样品或跟踪样品或实验的出处。在快速发展的领域中，这些额外的时间总和会随着时间的推移节省大量资金。
单一标准化系统：团队不必浪费时间搜索或跟踪多个系统中包含的信息，因为他们可以从单个系统访问所有内容。此外，如上所述，对于在规定环境中工作的实验室，LIMS可以帮助确保其内部工作流程符合必要的质量控制和质量保证准则。
容易获得谁：由于在世界上大多数地区都可以连接互联网，因此实验室成员可以访问和查看LIMS中的重要信息，也可以虚拟启动实验。
与现有系统集成：如今，LIMS解决方案的标准做法是与实验室中已经在使用的第三方基础架构无缝集成。其中包括测序仪器，光谱仪，PCR机等。实际上，许多现有实验室仪器的供应商也将LIMS作为其产品组合的一部分进行销售。
消除对昂贵硬件的需求：这也许是基于云的LIMS解决方案的最重要的好处。此外，由于系统是由供应商管理的，因此采用这种方法的实验室无需雇用专门的IT人员或在内部购买新硬件来支持该解决方案。
08药品/药物开发中的LIMS
药物开发实验室通常运行各种高通量工作流程，其中可能涉及多种仪器，样品和数据集。一家单一的制药公司可以在任何给定的时间容纳各种实验室数据，每个实验室都有自己独特的工作流程，并从研发，化合物测试到生产，处理的所有工作。此外，制药公司承受着越来越大的压力，要求在更短的时间内更有效地生产药物。
LIMS可以通过标准化和自动化的工作流程以及集中的数据和仪器管理来帮助提高效率和生产率。在竞争激烈的药物发现市场中，实验室可以对LIMS系统中存储的任何知识产权数据的安全性充满信心。他们可以使用这些系统来生成其报告，并确保其协议和工作流程能够经受监管审查。由于LIMS供应商使自己的业务与技术发展保持同步，因此实验室可以相对轻松的随着LIMS技术的改进而升级。最后，LIMS易于定制的特性使它们成为寻求单一解决方案的制药公司的可靠选择，该解决方案可以进行一些定制，使其适用于所有实验室。
09您需要LIMS吗？
考虑到实施新基础架构所涉及的投入，一些实验室可能会在购买LIMS方面会精打细算。但是，这些系统随时间提供的投资回报率不容忽视。有一些有用的工具可以可能像本白皮书中一样，记录实验过程中相关的内容。对于正在看到不断增加的样品量或希望扩展和升级提供给客户的实验室。在时间和效率高于一切的当下，LIMS帮助实验室避免浪费宝贵的资源来追踪丢失的数据集或纠正报告中的错误。
在投资解决方案之前，请务必仔细考虑实验室中需要哪些功能。如果主要需要样品管理和跟踪工具，那么LIMS解决方案可能是最佳选择。但是，如果真正需要的是可以管理非结构化实验室数据或跟踪化学化合物的工具，则ELN解决方案甚至化合物注册软件可能更合适。如上所述，制药公司通常在内部设有多个实验室。根据这些不同研究小组的需求，考虑购买一个集成平台可以提供对LIMS，ELN和化合物注册解决方案的组合访问，这可能会很有用。
10商业解决方案与本地LIMS
不同的LIMS旨在满足独特的需求。例如，一个实验室可能需要一种提供重要数据管理功能，以处理不同类型数据的系统。另外，实验室可能需要一些集成了多种解决方案功能的产品，例如将ELN与LIMS的功能结合在一起的平台。
考虑使用LIMS解决方案的实验室可以选择出售托管和/或本地解决方案的公司。如今的供应商已经提出了创造性的方法来定位他们的解决方案。您的选择，将取决于实验室的需求，用户数量和价格点以及其他因素。此外，一些LIMS解决方案是为具有特定需求的特定细分市场的客户开发的，例如分子诊断实验室。
如今，大多数商用LIMS都可以进行定制以满足个人客户的需求，并且易于使用。这些解决方案可与制药和其他类型实验室中的许多常见仪器很好地配合使用。确切的价格点和订购模型因供应商而异。不同的系统还需要不同种类的基础结构才能运行。市场上当前可用的一些系统包括：
BaseSpaceClarityLIMS
LabWareLIMS
SunquestMitogenLIMS
STARLIMS
LabVantage
ExemplarLIMS
CoreLIMS
SampleManagerLIMS
SLIMS
一些商业平台结合了多种功能。例如，LabVantage系统将LIMS的功能与ELN和实验室执行系统的功能相结合。就其本身而言，ExemplarLIMS将LIMS功能与ELN和科学数据管理系统功能相结合。最后，由安捷伦开发的SLIMS集成了LIMS和ELN功能。更多LIMS解决方案的完整列表可以在这里找到。
除了查看市场上可用的解决方案外，还有一些实验室选择设计和开发自己的LIMS系统。有合适的编程团队并详细列出了实验室协议和工作流程，可以设计出专门针对实验室需求和规格而定制的系统。
但是，对LIMS进行编程需要花费时间，并且需要对实验室的工作流程和协议有全面的了解，才能正确开发所需的功能。而且，实验室的需求可能一直在变化，并且技术的发展日新月异。在构建系统时，它可能已经过时了。此外，实验室及其编程团队将独自负责维护系统并在出现故障时进行修复。使不同软件之间相互交流，更不用说实验室中的其他仪器，都带来不同程度的挑战。
如果程序员或编程团队对专业系统的有一定的了解，实验室也可能会遇到问题。最后，决定自己设计编写系统将业内监督机构要求必须承担责任，并需承担通过其领域内监管机构要求的费用。在这种情况下自制系统批准既费时又困难。最初作为节省成本的策略最终可能会变得非常昂贵。
11重要注意事项
无论是首次购买LIMS，还是要从旧版解决方案过渡到功能更强大的更新，更高级的解决方案，都需要考虑以下几点：
财务和时间方面的考虑：获得LIMS的最大障碍之一可能是成本。一旦决定投资系统，就会有与部署系统，许可费，满足实验室和工作流程需求的定制，持续的技术支持以及持续的系统维护相关的成本。培训员工使用该平台并将现有数据转移到新系统方面，还有大量的时间投入。从长远来看，这些费用最终可能值得实验室承担，但初期投资可能会非常高。对于中小型实验室，从成本角度来看，基于云的解决方案可能更合适。最后，将定制限制为基本协议可以是一种有效的成本削减措施，但这确实意味着实验室需要执行一些调整的步骤。
特征：上面提供的商业LIMS解决方案列表绝非详尽无遗。市场上还有更多的系统，每个系统都提供自己丰富的功能。找出满足实验室需求的正确功能组合可能是充满挑战和艰巨的任务。最佳策略是在开始探索可用选项之前列出所有所需的功能。这有助于缩小功能选项的范围，并确保实验室不会购买他们真正不需要的额外功能。这也有助于实验室避免购买不适合该任务的解决方案，例如，当真正需要的是ELN时，购买用于管理非结构化实验室数据的LIMS。
创建功能列表有助于比较市场上的不同解决方案，以确定最适合给定实验室需求的解决方案。一些供应商提供了清单，可用于帮助实验室评估其LIMS是否合适。
管理人员和实验室工作人员注意事项：为了确保预算和对基础架构的长期支持，有必要向管理部门提出投资LIMS解决方案的要求。但同样重要的是确保将定期使用该系统的人员知道该建议。基本上，在实验室中应该就系统的价值，购买特定系统的决定达成共识，并且团队应该愿意在安装后使用它。对于实验室经理来说，让他们的团队分享对新基础架构以及LIMS以前的经验的
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